Publikacja wyników badań klinicznych odgrywa kluczową rolę w rozwoju medycyny i wpływaniu na decyzje terapeutyczne. Opóźnienia w ich publikacji mogą prowadzić do licznych konsekwencji, takich jak wprowadzenie deformacji w dostępnych dowodach naukowych, tzw. bias (np. publikacyjny lub czasowy), które mogą zakłócać procesy decyzyjne lekarzy i badaczy. Artykuł podejmuje analizę czasu do publikacji wyników badań klinicznych, badań nad tą kwestią oraz czynników mających wpływ na ten proces.
Dlaczego wyniki badań muszą być publikowane?
Badania kliniczne są fundamentem dla potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa nowych metod leczenia. W publikacji wyników kluczowa jest przejrzystość i dostępność danych, a ich brak lub znaczące opóźnienie może prowadzić do tzw. research waste, co oznacza marnowanie zasobów w formie czasu, środków finansowych czy etycznych aspektów związanych z udziałem pacjentów w badaniach.
Pomimo tych oczywistych korzyści publikacji, liczba badań klinicznych faktycznie opublikowanych stanowi jedynie połowę tych przeprowadzonych. Brak publikacji lub opóźnienia w upublicznieniu wyników są problemem globalnym, który wymaga omówienia i lepszego zrozumienia.
Jak wygląda czas do publikacji wyników badań?
Według analizy obejmującej 204 raporty śledzące 165 135 badań klinicznych dane pokazują, że:
- Tylko około 53% badań klinicznych zostało opublikowanych jako pełne wyniki (czyli w formie artykułów recenzowanych).
- Średni czas publikacji od momentu rozpoczęcia badania wynosił 4,8 roku, natomiast od jego zakończenia – 2,1 roku.
- Ryzyko opóźnień jest wyższe w przypadku badań z negatywnymi lub neutralnymi wynikami – ich publikacja zajmuje średnio około 2,6 roku w porównaniu z 2 latami w przypadku wyników pozytywnych.
Jedno z najważniejszych wyzwań wynika z faktu, że badania z neutralnymi lub negatywnymi wynikami mogą być rzadziej finalizowane publikacją lub publikowane po znacznych opóźnieniach. Takie działanie wprowadza zakłócenia, które są szczególnie szkodliwe w systematycznych przeglądach badań.
Czynniki wpływające na czas i szanse publikacji
Zidentyfikowano szereg czynników, które mogą wpływać na czas do publikacji wyników badań klinicznych:
- Pozytywne wyniki: Badania, które przedstawiają wyniki statystycznie istotne na korzyść grupy eksperymentalnej, mają prawie 3 razy większe szanse na publikację w porównaniu do tych z wynikami negatywnymi lub neutralnymi.
- Rozmiar badania: Większe badania (z dużą liczbą uczestników) są publikowane częściej i szybciej.
- Rodzaj badań: Multicentryczne badania są chętniej publikowane niż badania prowadzone tylko w pojedynczych ośrodkach, choć nie wykazują znaczącej różnicy w czasie publikacji.
- Źródło finansowania: Badania finansowane ze źródeł niezależnych (np. rządowych lub akademickich) mają większe szanse na publikację (2,1 raza częściej) i są publikowane średnio o wiele szybciej niż te finansowane przez przemysł.
Wyraźne różnice między badaniami finansowanymi przez przemysł a tymi, które otrzymują dotacje publiczne, mogą wskazywać, że interesy komercyjne często stają w sprzeczności z zasadami otwartej nauki.
Wnioski i rekomendacje
Obecne dane wskazują na pilną potrzebę zmian w systemie publikacji wyników badań klinicznych. Wyniki badań należy publikować w sposób kompletny, bez względu na ich rezultat – zarówno dla dobra nauki, jak i społeczeństwa.
Co można zrobić?
- Wprowadzenie wymogów regulacyjnych: Należy obligować badaczy do raportowania wyników w określonym czasie od zakończenia badań. Przykładem może być wprowadzenie sankcji za brak publikacji danych w rejestrach badań klinicznych.
- Promowanie publikacji niezależnie od wyniku: Warto prowadzić kampanie edukacyjne zachęcające do publikowania badań z wynikami neutralnymi lub negatywnymi, które są równie ważne dla nauki.
- Open access: Zwiększenie dostępu do wyników badań poprzez publikacje otwarte (open access) może skrócić czas oczekiwania na dostępność danych dla szerszej społeczności badawczej.
Uwaga na czas publikacji wyników badań klinicznych powinna być priorytetem zarówno dla badaczy, instytucji finansujących, jak i wydawców. Szybsza i zgeneralizowana publikacja wyników ma kluczową rolę dla rozwoju zdrowia publicznego i unikania błędów w decyzjach terapeutycznych.
„Opóźnienia w publikacji wyników badań klinicznych są nie tylko stratą dla nauki, ale również świadectwem nieodpowiedzialnej postawy wobec pacjentów, którzy często zgadzają się na udział w badaniach w imię wspólnego dobra” – podsumowują autorzy przeglądu.